高賦碼：UDI可以運用在哪些范圍？
日期：2022-01-03 來源： 點擊：
眾所周知，UDI是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”。你可能會疑惑UDI的適用范圍是什么呢？答案是“全球”！
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了對UDI實施原則的協(xié)調(diào)，提出了《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)性最終文件，推動UDI作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（Eucomed）在此框架下進一步制定了《基于風險管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標識要求》。美國等先進國家也積極制定UDI政策法規(guī)，推動UDI在本國的規(guī)范管理與應(yīng)用實施。
而中國于1991年4月由中國物品編碼中心代表，加入國際物品編碼協(xié)會（GS1），負責推廣國際通用的、開放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一編碼標識系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標準，向社會提供公共服務(wù)平臺和標準化解決方案。
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