隨著UDI實施工作的推進,諸多企業紛紛進行了UDI全流程的實施,但走完UDI的實施流程并不一定代表合法合規的完成了UDI。在實際實施過程中,由于發碼機構不同,編碼也不同,導致許多企業在UDI具體實施流程上存在著一些差異,這也為部分企業不合規的細節操作埋下了隱患。
UDI公共平臺在與企業的交流溝通過程中發現了一個現象,很多企業在UDI賦碼完成后就直接將醫療器械產品出庫流入市場之中。在這一過程中,這些企業往往會忽略了一個大問題——UDI檢測(包含編碼檢測與標簽檢測),歸根究底仍是對法規理解不透徹,實施方式粗獷而造成的。通過整理分析,平臺發現這些問題往往發生在自行編碼的企業之中。
唯一標識的首要原則就是唯一性,這也是確保產品精確識別的基礎,是唯一標識發揮功能的核心原則。由于醫療器械產品的復雜性,唯一性應當與產品識別要求相一致,對于相同特征的醫療器械,唯一性應當指向單個規格型號產品;對于按照批次生產控制的產品,唯一性指向同批次產品;而對于采用序列號生產控制的醫療器械,唯一性應當指向單個產品。
對于自行編碼的企業來說,相較于機器算法編碼,人工編碼無法百分百保證在編碼過程中精準的不出錯。一旦編碼時有所疏忽,就可能會出現編碼重復、缺失、亂碼等錯誤問題,從而與唯一性原則相違背。在這種情況下,如果企業沒有經過編碼檢測,就讓問題產品直接流入市場,將埋下不可估量的隱患。浪費企業的時間精力不說,甚至可能會造成嚴重的經濟損失。
當然,與UDI檢測相關的事項除了編碼檢測以外還有標簽檢測,而標簽檢測則往往包含兩個方面。一方面編碼在轉換成條形碼時如果出現不可見字符也有可能會出錯,一般這種錯誤與標簽打印設備或者軟件有關。另一方面,UDI標簽是否合規與質量標準和條碼等級有關。如果標簽未達標,有時僅靠肉眼并不一定能分辨清楚,這也是標簽掃描能識讀并不代表標簽一定合規的緣由所在。
因此,對于自行編碼的企業來說,要想保障UDI編碼賦碼無誤,編碼檢測和標簽檢測必不可少。
從源頭來說,上述問題出現的根本原因在于人工編碼的不穩定性。為杜絕隱患,中廣匯智·UDI公共平臺由平臺算法根據相應的規則進行編碼,保證編碼準確無誤,從而直接省去了企業進行編碼檢測的麻煩,幫助企業節省時間,減少經濟成本。