為進一步貫徹落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》，省藥品監(jiān)管局進一步優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，強化產(chǎn)品分類管理要求。
醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)管部門為申請人提供的公共服務(wù)事項，其服務(wù)于以上市為目的的分類咨詢。分類界定不是上市前必須辦理的事項，如申請人明確申報產(chǎn)品的類別，可直接進行注冊或備案申報。省藥品監(jiān)管局通過辦理流程梳理與優(yōu)化，進一步加強分類界定初審管理。
一是明確申請類型。新研制的尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類目錄》等文件、未有境內(nèi)注冊的新醫(yī)療器械，或者與已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、使用部位或技術(shù)特點、預(yù)期目的等發(fā)生了影響產(chǎn)品分類的實質(zhì)性變化，根據(jù)《分類目錄》等文件難以確定管理類別的醫(yī)療器械，可申請分類界定。
二是優(yōu)化辦理流程。由省局審評認證中心參照《分類目錄》、分類界定文件、分類界定指導(dǎo)原則及分類界定結(jié)果匯總進行綜合判定，如產(chǎn)品描述、預(yù)期用途表述有差異，但不超出文件內(nèi)容、不影響類別判定的，直接告知分類結(jié)果。
三是簡化申報材料。申請人通過分類界定信息系統(tǒng)辦理，根據(jù)申報要求線上提交申請材料。對可以直接告知分類結(jié)果的，申請人無需提交紙質(zhì)材料；對需要上報標管中心的，通知申請人寄送紙質(zhì)材料。
四是明確時限要求。自收到網(wǎng)上分類界定申請材料之日起5個工作日內(nèi)決定是否簽收，對申請資料不符合要求、無理由重復(fù)申報、資料混亂、前后矛盾的，予以退回。簽收后15個工作日內(nèi)完成技術(shù)審查。審查過程需要補充資料的，應(yīng)在30個工作日內(nèi)按要求補正資料，逾期未補正或未按要求補正的，予以退回。自收到補正資料起10個工作日內(nèi)完成最終技術(shù)審查。
(省局行政許可處供稿)
